康柏西普蒙古国获批上市

健康报社2020.6.16

中国医药企业研发、生产、市场化的能力正快速发展,多层次参与国际化分工合作,“走出去”步伐明显加快。过去,在国际医药市场,部分中国医药企业无创新动力、利润微薄,但近些年来,此现象正在发生扭转。

日前,成都康弘药业发布公告称,全资子公司康弘生物有限公司蒙古国独家注册经销商中国国际医药卫生有限公司于近日收到蒙古国卫生部签发的朗沐(康柏西普眼用注射液)的《药品注册证书》。

在多家研究机构看来,获得蒙古国药品注册证书是康柏西普国际化进程中的重要一步,标志着该产品获得了蒙古国市场的准入资格,即将在蒙古国治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD),也是该公司国际化进程中的重要一步。作为中国1.1类生物新药成功“出海”的首个案例,具有开拓性意义。

目前,随着人口逐步老龄化,公众喜爱使用电子化产品,眼病患者群体不断增长。数据显示,2013年~2017年,中国眼科市场规模由467亿元增长至866亿元,年均复合增长率为16.7%。申万宏源研报预测,在2018年~2022年,国内眼科市场规模将持续以14%左右的增速增长,总规模有望突破千亿。此外,据已公开的企业年报数据汇总,2019年全球眼底疾病抗VEGF市场规模已达120亿美元。

庞大的市场规模和增长趋势,引得无数企业“加码”。近年来,国内不少企业对于眼部疾病用药的重视程度日渐提高,研发与投入力度也在不断加大。

据康弘药业年报,康柏西普作为该公司生物产业核心产品,在上市后5年时间(2015年~2019年)收入占比迅速攀升至35.5%,净利润占比攀升至50.7%,净销售额快速攀升到去年的11.6亿元。康柏西普被称为中国创新药成功市场化的标志性产品之一。

针对记者问讯康柏西普在蒙古国注册获批一事,康弘药业董事、副总裁殷劲群表示,公司新建立的“一带一路“事业部,是在柯潇总裁指导下,践行柯尊洪董事长两年前就提出的国际战略规划。一方面康弘通过全球多中心临床试验准备拓展欧美发达国家市场;另一方面又对“一带一路”国家的市场做创新模式的开拓。“一带一路”沿线有很多欠发达或者发展中国家,加快中国创新药的上市,为当地患者贡献“中国方案”具有巨大的社会价值,蒙古国获批只是迈出的第一步。

他表示,“走出去”还将面临相关国家法规制度对中国医药产业认知严重滞后,在人才、资金等方面急需补强补足等困难,需要各方共同努力,才能加速中国创新药走向国际市场。

殷劲群受邀分享了蒙古国注册特批背后的故事,本来蒙古国要求有3个发达国家获批上市的注册证书,该药品才可以在蒙古国上市,而康柏西普显然不具备此条件。为此,项目组做了大量的沟通工作,并在2019年5月,邀请蒙古国5位专家到北京参加中国、美国、欧洲专家对朗沐临床研究的高水平讲座,期间,他们对朗沐临床疗效更好、更低注射频次的特点印象深刻;2019年8月,又举行了“中国-蒙古首届眼科高峰论坛”,中华医学会眼科学分会候任主委孙兴怀教授亲自带队参加,而蒙古国高级专家也悉数到场,兴致勃勃的学习了中国眼科临床诊疗方面的进展和经验,也深入了解了朗沐相比其它抗VEGF全球知名品牌产品的创新和临床优势。后来,蒙古国在特批朗沐上市之前征求眼科学专家的意见,而正是这些高端国际学术会议提供了专家了解朗沐的平台。另外,朗沐于2018年12月荣获“中国工业大奖”,该奖项是中国工业领域高级别奖项,也为蒙古国本次特批强烈加持。当然,合作伙伴的专业也功不可没。总之,让蒙古国收回了“必须已经在3个国家批准上市”的要求,从而特批朗沐上市,可以说是综合实力的体现。正如所有创新和突破,都是迎难而上、坚韧顽强、不懈努力的结果。

民生证券医药团队曾预计,康柏西普wAMD适应证有望于2023年在海外上市,RVO和DME适应证有望2020年后获批开展临床研究,并陆续在全球上市,全球化布局思路清晰可见。康弘药业是国家“一带一路”倡议的拥趸者,也是受益者,基于敏锐的嗅觉和强大的执行力,康弘药业较预期可提前2年~3年在海外国家上市。

此外,国盛证券研报认为,康柏西普在此前的国家医保谈判中表现超出圈内预期,不仅新增DME、CNV两大适应证纳入医保,而且在同类产品中降幅最低,合计患者群已近1000万人。康柏西普国内、国际市场的拓展双管齐下,互为补充,康柏西普未来可期。

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